昨日(2016年1月26日)，广东省食品药品监督管理局下发了粤食药监办妆〔2016〕28号文件——《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(以下简称通知)，这被认为是化妆品“两证合一”工作的落地性文件。此外，广东已有14家化妆品生产企业拿到“新证”。什么是“两证合一”?历时两年之久，这一工作进入实际的受理实施阶段对于化妆品企业尤其是生产企业意味着什么?拿到“新证”是否等于万事大吉?“生产许可制度”距离GMP还有多远?记者采访化妆品专业法规人士及广东省食药监局相关领导为您详细解读。

自2013年提出“两证合一”，到2015年3月出台“征求意见稿”，再到2015年12月发布第265号实施公告，CFDA主张的“化妆品生产许可”制度历时两年之后终于要落地了，而推行这一制度的关键一环即是——“化妆品生产许可证”。即化妆品企业要将原来的两证(“化妆品生产行政许可证”与“化妆品卫生行政许可证”)换成一张“化妆品生产许可证”(新证)。换证之后，监管部门将对化妆品企业施行监管新思路，进一步落实化妆品的生产许可制度，为化妆品行业的GMP之路打好基础。

在国家食品药品监督管理总局(CFDA)的牵头下，各省食药监局纷纷在新年交替之际着手推进“两证合一”的受理工作。据记者了解，云南、广东、上海等省食药监局正在推进“新证”的核发、换发、变更、注销等落地性工作，这意味着全国不下3000家化妆品企业要重新“扯证”。

“两证合一”历时两年进入受理阶段，牙膏试图挣脱“新证”监管范畴

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)规定，国家食品药品监督管理总局(CFDA)依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。之后国家食药监总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2013〕213号)，正式为开展化妆品许可“两证合一”工作拉开帷幕。

2015年12月15日，CFDA发布2015年 第265号文件——《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(以下简称公告)，正式对化妆品生产企业实行生产许可制度，随后，各省食药监局开始逐步落地。记者查阅上述公告获悉：CFDA明确要求从事化妆品生产的企业应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》，该证有效期为5年，式样由国家食药监总局统一制定。已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，截止日期为2016年12月31日。

自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》;对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。

具体到化妆品企业尤其是生产企业，主要涉及新证的核发、换证、变更、撤销等问题;对于化妆品品牌而言，产品包装更换的问题也不容忽视。公告称：“化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。”关于包材的 “dead line”，各省食药监在实际落地工作中都有特别提及。

值得注意的是，牙膏产品的生产许可证被纳入CFDA上述公告的监管范畴。但据业内人士的一种“非正式说法”，口腔护理协会正在积极争取“另行管理”，坊间传闻“总局已经同意”。因此，业内猜测：对于牙膏企业的监管可能会出台新的规定。对此，广东省食品药品监管局化妆品监管处处长谢志洁表示拥护主管部门的政策及公告，他认为：“关于牙膏的监管，在总局下发的第265号文件(公告)中已经明确说明，当新的制度出来，有不同的声音也很正常。”

广东14家化妆品生产企业拿到“新证”

在CFDA的号召下，各省食药监局纷纷开始调研、开会，推进落地工作。据悉，云南、广东两声已经在实地推进，上海也于本周一“开会”，关于“新证”的通告不久即将出台。由于广东省是化妆品生产企业最多的省份，因此广东 “新证”通告的出台备受业界关注。

记者由广东省食药监局下发的《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》获悉，广东省的《化妆品生产许可证》由广东食药监局统一订购，各市局可根据本辖区企业数量向省局申请领取，省局要求各市局将“日常监督管理机构”和“日常监督管理责任人”等相关信息于1月31日前报省局，这也意味着，化妆品企业应在此之前提交相关资料。

广东食药监局表示：由于广州市企业数量较多，许可机关可结合日常监管情况和第三方机构根据ISO22716开展的质量管理体系认证情况、行业协会的意见建议等，对部分质量管理水平较高或生产安全风险较低的企业以资料审核和现场抽查审核相结合的形式进行，符合要求的核发许可证有效期5年。对拟采取资料审查形式而予以换证的企业，许可机关应按不低于10%比例进行现场抽查审核，并于每月底前将此类企业名单报省局，省局在收到名单5个工作日内可按一定比例抽查企业，市局应在省局抽查期限之后做出许可决定。

广东省食药监局还要求：“无论现场审核还是资料审核，必须达到要求后方可发放生产许可证。对不符合规定要求的企业，应做出不予许可决定，并要求企业进行整改符合条件后重新申报。对生产条件简陋、生产管理混乱等许可基本条件严重缺失的企业，要坚决不予换发新的生产许可证。”

此外，广东食药监局还公布了首批核发、换发、变更和注销《化妆品生产企业卫生许可证》(以下简称新证)的化妆品生产企业名单。其中包含14家获批“新证”的化妆品生产企业、8家换证企业、11家“新证”变更企业、3家“新证”注销企业。

实际上，2016年 1月初，云南省食品药品监督管理局也采取了四项措施展开化妆品生产企业换证工作，这也是为数不多的动作较快的省份之一。但就工作的调研繁琐程度，广东仍然是任务最重。“广东省化妆品企业超过2500家，其次江浙也有500多家，所以广东每次文件总是最长的。” 谢志洁在接受记者采访时表示。

拿证不等于万事大吉，监督检查仍需重视

“落地不等于落实，拿证也不等于万事大吉。”某企业法规人士在提及“新证”时如此表示。这位法规人士所指实为“两证合一”后的监管。据他介绍，CFDA在下发公告的同时，还一并下发了五章内容的《化妆品生产许可工作规范》及104条《化妆品生产许可检查要点》(文件中称共105条，但第95条为空)，这也被认为是新证进入实际执行阶段最为关键的两个附件文件。

谢志洁告诉记者：“《化妆品生产许可工作规范》的第五章专门针对新证下发给出了8条规定，每一条都是GMP监管思路的基础性要求。” 而针对新证后的监管，104条《化妆品生产许可检查要点》则给出了可操作的依据。

而经记者调查发现，目前普遍存在的现象是，企业以为拿到证书就万事大吉，新证监管就算结束。但实际上，新的监管思路是，“生产管理制度是否有人落实，落实后是否留下被落实的证据。”谢志洁强调：“颁发新证后的监督检查和新证本身同等重要。”

“就《化妆品生产许可工作规范》内容来看，监管部门已经是GMP的思路，但距离GMP还有很远，且是否能落到实处，还需看‘新证’后的监管。”上述法规人士指出。他认为104条全部做到位的企业才算好企业。“大部分企业是制度建好了没按制度做，不少企业连制度都没有;还有的有制度没负责人;也有的有负责人但无法理解制度;还有有负责人理解制度但不接受制度。”该法规人士表示。

而针对“生产许可制度”的落实，104条《化妆品生产许可检查要点》被认为是可执行的管理文件。具体到细节工作，以检验管理制度为例，“是否真的检验了，是否真的合格之后才出厂，是否真的有人签字，签字的人是否真的在公司。”记者采访化妆品法规专业人士了解，这些细节在新监管中都会出现。