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风暴来袭 国家成立专业队全国检查药品医疗器械和化妆品

2019.07.23出处:澎湃新闻作者:未知责任编辑:meng
摘要:日前,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。职业化专业化药品检查员,从字面上看,这是一个新提法;从工作上说,这是一支新队伍。他们的使命就是保障药品、医疗器械、化妆品的质量安全。

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日前,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。

职业化专业化药品检查员,从字面上看,这是一个新提法;从工作上说,这是一支新队伍。他们的使命就是保障药品、医疗器械、化妆品的质量安全。

职业化专业化药品检查员的定义

职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

队伍建立时间表

到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

国家级和省级药品监管部门事权划分

国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍。

国务院药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台,实现国家级和省级检查员信息共享和检查工作协调联动。

国务院药品监管部门主要承担药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查,以及药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品、医疗器械、化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查;指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查,以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。

以疫苗等高风险药品为重点

国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设,有疫苗等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。

国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查,不定期开展巡查并加强随机抽查。

省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查,落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度,实行严格的属地监管。

队伍管理

国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别,对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准,享有相应的薪酬待遇。

国务院药品监管部门制定不同序列、不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求,确立严格的岗位准入和任职条件,确保高标准、高要求建设职业化专业化药品检查员队伍。

国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍实行分级考核。建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降制度以及不合格检查员退出制度,将职级调整与考评结果相挂钩。

关键词: 化妆品 医疗器械 化妆风险 化妆检查
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