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化妆品GMP认证成开拓欧盟市场“通行证”

2013.02.25出处:中国医药报作者:刘国信责任编辑:罗洋
摘要:欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)No.1223/2009(化妆品GMP)将于2013年7月11日在27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登中正式实施。对此,有业内人士表示,欧盟化妆品新规的实施将对我国化妆品出口企业带来一定的影响和限制,化妆品出口企业必须抓紧时间,及时取得欧盟化妆品GMP认证,方能迈过这道坎而远行。

欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)No.1223/2009(化妆品GMP)将于2013年7月11日在27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登中正式实施。对此,有业内人士表示,欧盟化妆品新规的实施将对我国化妆品出口企业带来一定的影响和限制,化妆品出口企业必须抓紧时间,及时取得欧盟化妆品GMP认证,方能迈过这道坎而远行。

新规门槛全面提高

GMP认证成“通行证”

据了解,欧盟化妆品新规将全面替代旧的化妆品指令,且其所涉及的产品影响范围广,包括乳霜、乳液、化妆水、凝胶及润肤剂、肥皂、防臭剂、香水以及口腔护理等,与皮肤接触的这些化妆品都要通过GMP认证。届时,不符合规定的化妆品将不得在欧盟成员国销售。

据悉,新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定,对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了更加严格的限制措施;同时,还包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料,以及对GMP体系的审核/升级等。

新规对化妆品安全信息,包括化妆品成分的信息定量和定性描述;微生物的描述和测试;化妆品上的信息,包括通过人体自愿者进行的研究,临床测试以及其他相关的已验证的风险评估都有规定;同时,对化妆品安全评估,包括评估结论、标签上的警告以及产品使用说明以及风险评估人员的资质和对第一部分的核准信息也有规定;另外,化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据法规和指令进行严格审查,还包括欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH等一并进行审核。这就意味着今年7月11日之后化妆品如还在欧盟市场销售,那么,企业就必须有包括化妆品安全报告在内的全部产品信息档案供官方当局随时查询。

关键词: 化妆品 GMP认证 欧盟 通行证 出口
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