美国法律上的灰色地带，为医药行业提供了打“擦边球”的空间。医药巨头强生因不实推销及海外贿赂指控，与美国联邦政府展开了长达10年的诉讼长跑。日前“强生案”以22亿美元罚款的代价划上了休止符，但打击医药欺诈之路依然前路漫漫。

被控推销“标示外”药物 医药巨头被开天价罚单

多年来，美国医药巨头强生公司因为不实推销和贿赂而受到联邦政府的调查和指控,双方展开了长达10年的诉讼长跑。11月4日,美国司法部和强生公司达成延迟起诉解决方案,强生公司因多项民事和刑事指控被罚22亿美元巨款。

强生公司被控向市场推销“标示外”药物，包括抗精神病药物维思通、抗精神分裂症药物芮达和治疗心脏衰竭的奈西立肽。“标示外”药物未经临床试验认可,因而被美国食品和药品管理局禁止向市场推广。

这是美国历史上规模最大的医药欺诈案件之一。强生公司收到的22亿美元罚单中,包括4.85亿美元刑事处罚,以及赔偿联邦政府和数个州政府的17亿美元民事处罚。

“强生公司的涉案行为危害了病人的健康和安全,损害了公众信心。”美国司法部长霍尔德说,“22亿美元的处罚彰显了司法部防范和打击各类医药欺诈的决心,同时也表明,任何违反法律和触碰美国民众健康底线的医药公司,都将会被绳之以法。”

借不实推销海外贿赂获利 海外贿赂史追溯至上世纪

虽然美国联邦法律禁止医药企业向市场推广“标示外”药物,但医生仍可在处方中向病人开具这类药物,这为医药企业不实推销提供了“灰色空间”。

对强生出品的维思通,美国食品和药品管理局最初将其认定为“仅用于治疗精神分裂症”。但调查显示,强生公司的一家子公司推广该药物时夸大了疗效,宣称维思通能有效控制老年痴呆患者的精神紧张和狂躁症状。对儿童和精神病患者的“行为疾病”,强生公司也宣称维思通有疗效。

司法部官员表示,强生公司在推广芮达时,对其安全性和疗效“做出了错误和误导性的说明”。对于奈西立肽,强生公司的一家子公司更是采取“极端”手法,向只有轻微心脏疾病、并非奈西立肽治疗对象的患者强行推广该药物。

强生公司还被控通过海外贿赂获利。早在2011年4月,强生公司就因海外贿赂和支付回扣被罚以7000万美元,其中2140万美元为司法部做出的刑事处罚,4860万美元为证券交易委员会追缴的不法获利。

调查显示,强生公司的海外贿赂可以追溯到上世纪90年代。1998年,强生公司的子公司就被控向希腊和罗马尼亚的医生行贿,让前者选用该公司的外科移植物,让后者在开具处方时选择强生的药品。强生旗下的公司还向波兰的医生和医院行贿,以赢得相关医药合同。

据报道,强生公司曾向萨达姆执政时期的伊拉克政府支付回扣,以便获得联合国“石油换食品”计划中的19项合同,支付的回扣高达10%。

“君子协定”加强行业监管 明确责任确立法律惩戒效应

在做出天价处罚的同时,美国司法部还与强生公司达成了“企业诚信协定”,以规范强生公司的行业行为。

这项协定长达101页,其中要求强生公司推行为期5年的“合规计划”。强生公司须在法律总顾问之外,设立独立的“首席合规官”执行该计划。

曾担任强生消费者集团法律总顾问的约翰·克里桑,被指定为强生的“首席合规官”。根据协定,克里桑将直接向强生的首席执行官负责并汇报。

协定要求强生所属的子公司也必须设立“首席合规官”,这些“首席合规官”中的任何一位出现变更,强生公司都必须向美国联邦政府汇报。

协定要求强生公司定期向美国联邦政府提供详尽的商业运作报告,以及报告向医生支付的“每一笔款项”。根据协定,强生公司还将改变现有的赔偿制度,从违规雇员手中追缴的非法获利,将被作为赔偿金的部分来源。

美国助理司法部长托尼·韦斯特表示,这些协定规则是司法部在经济制裁之外,努力“改变企业行为”的举措之一。“在明确法律责任之外,我们还需要确立法律惩戒效应。”韦斯特说。

举报者将获逾亿美元重奖 占政府罚没款项的近10%

强生成立于1886年,是全球知名的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。美国司法部表示,强生被罚是全美医药行业最大的腐败案之一,同时也是美国历史上数额最大的“吹口哨者”补偿案。

美国联邦机构对强生的深入调查和成功结案,离不开“吹口哨者”、也就是举报人的作用。1989年,美国国会通过《保护吹口哨者法案》,该法对1863年的《欺诈索赔法》和1978年的《公务员制度改革法》予以完善,对举报人的权利保护等问题作出了系统规定。

强生案的“吹口哨者”主要来自宾夕法尼亚、马萨诸塞和加利福尼亚3个州,他们将获得总计1.68亿美元的重奖,占政府罚没款项17亿美元的近10%。

终结跨越10年法律事件 打击医药欺诈任重道远

2009年11月,奥巴马政府开始对医药行业开展严查行动。依据《欺诈索赔法》,司法部迄今收缴的款项达到170亿美元,其中120亿美元与联邦医保计划有关。

2012年,英国制药公司葛兰素史克被美国政府判罚30亿美元,成为美国医药欺诈案件之最。葛兰素史克受到多项刑事指控,包括以不当方式推广多种药物,对一种糖尿病药物的安全性数据没有上报等。

尽管强生和葛兰素史克等国际医药巨头都受到美国法律制裁,但专家指出,美国要根本消除医药欺诈,依然是任重道远。

首先,法律上的灰色地带,为医药行业提供了打“擦边球”的空间。其次,巨额利润驱使医药行业铤而走险。2011年,强生就因欺诈推销被阿肯色州判罚12亿美元,强生被控在该州违反《欺诈索赔法》23.9万次,违反“欺诈贸易行为法”4600次。第三,企业诚信协定不过是君子协定,难以根本遏制行业腐败。

“今天,我们终结了一起跨越了10年的法律事件,这种结果让强生能够继续向前发展。”与司法部达成解决方案后,强生法律总顾问迈克尔·乌尔曼发表声明说。

不过,强生强烈否认受到的民事指控,并表示将继续通过法律途径解决这些分歧。

可以说,强生案不过是尘埃初定,美国打击医药欺诈之路依然前路漫漫。