新《条例》为化妆品行业保驾护航

《中国化妆品》杂志2020年12月刊

专家访谈栏目

中国医师协会皮肤科医师分会顾问 刘玮

采访/本刊记者刘丽 文/苏烁然

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》(以下简称“新《条例》”)正式颁布，从贯彻落实“放管服”改革要求、严守质量安全底线、完善监管措施、加大对违法行为的惩处力度等四个方面，对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。在此背景下，化妆品行业将会往怎样的方向发展，是需要监管机构、企业、品牌、研发机构和消费者等相关人员亟待学习和关注的。本刊记者通过采访刘玮教授，请他针对新《条例》中的变化进行详细的分析和解读，并提出2021年中国化妆品市场的发展趋势及展望，对行业有一定的指导意义。

Part.01

新旧变化，严字为先

谈到新《条例》与《化妆品卫生监督条例》(以下简称“《条例》”)最大的不同，刘玮教授提出有五个方面的变化。

01、产品原料的双重制度管理

《条例》中规定，首次进口的化妆品和化妆品中使用的新原料均需要进行注册和行政许可才能进入市场。但新《条例》中对产品有了明确的规定，只有特殊化妆品才需要注册审批，所有普通化妆品，包括进口和国产的产品，只要备案后就可以上市了。除了产品，新《条例》颁布后，原料也分为两种制度进行管控，一部分风险比较大、可能影响人体安全的原料，会继续保留注册制度。另一部分作为化妆品添加剂的普通原料，则实行备案管理即可。产品原料的双重制度有利于化妆品企业更加宽松的使用新原料，也有利于行业的科技创新。

02、全过程、全方位进行监管

在监管方面，新《条例》里体现了比较严格的监管措施和步骤，相比《条例》能够更加明确的落实到位。新《条例》颁布后，通过实行备案注册人责任制，对化妆品从生产到经营再到市场销售，整个环节实行全过程的监管。不仅是对注册人进行监管，后续对理发店、酒店里面使用的化妆品，还有展览会场合内的化妆品都在监管范围之内，都需要符合条例的规定。全过程、全方位的监管是值得肯定的，减少行政干预，放宽对化妆品产品和原料上市前的管理过程，上市后必定要有严格的监管，否则市场和行业就容易混乱。新《条例》在监管措施上已经比《条例》严格很多，不仅体现在对市场的监管，同时也规定了对检验机构和化妆品审评机构的监管，因此，加强监管是一个全过程的监管，不留死角、全方位监管。

03、建立严格问责机制

新《条例》不仅是对从生产到流通再到消费者整个链条的监管，也包括了对整个化妆品系统，即市场、检验和审评的监管。因此需要实行最严的生产标准、最严的监管措施、最严的问责制度和最严的惩罚“四个最严”，这也是对全过程、全方位监管的延伸。

04、加强化妆品功效管理

加强对化妆品功效的管理也是新《条例》中一个很突出的亮点，在《条例》中对化妆品功效仅规定其安全性，但新《条例》中对其做了补充，这是对化妆品行业进行科学监管的正确步骤，如果只管安全，不管功效，这样的管理是不到位的。这也要求化妆品企业对产品宣称的效果提供科学依据的支撑，杜绝市场上夸大宣传、欺骗消费者的行为。同时也要求化妆品行业，包括第三方检验机构，加强对化妆品的基础研究，通过对产品宣传的效果进行从体内到体外的科学实验，才能让那些鱼目混珠的产品退出市场，让真正有效果的好产品继续为消费者服务。

05、风险控制及风险管控评估

新《条例》中体现出科学监管、风险控制的思路，其中最突出的就是监管机构在全国范围内对化妆品引起皮肤的不良反应的事件进行监测、上报、管理，以及采取一系列后续措施，包括对不良反应的诊断。

对于企业来说，即使普通化妆品现在不需要重新注册，在备案时也需要提供企业自己的产品、原料的安全性评估报告，才能进行备案。这样的备案机制一方面体现出企业负责制，另一方面也让广大的消费者能够上网查询，对产品的安全性有更全面的认知，这也是化妆品从产品到原料的风险管控评估的一部分。

对国家职能部门和管理部门来说，也会通过后续一系列措施对化妆品行业进行科学监管，新《条例》中体现的内容也为化妆品的科学监管提供了更广阔的道路。新《条例》的颁布距《条例》已有31年的时间，这31年来化妆品市场发生了很大的变化，因此，新《条例》的颁布是非常及时的，可以根据这些变化，根据化妆品行业管理的需求，也根据国际上化妆品法规的发展现状，做出了相应的修订。

Part.02

化妆品不良反应监测管理利他利己

2020年9月27日，国家药品监督管理局依据新《条例》等法规提出《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)，对监管机构和化妆品企业提出相应要求。

关于化妆品不良反应的监管，国家相关的职能监管部门已经做了多年研究，也制定了相应的国家标准。多年来，从初期临床医院自发对化妆品的不良反应进行监测，到后期在卫生部的主导下把这些工作统一组织起来，作为化妆品监管的一部分工作列入议事议程，表明化妆品的不良反应监测管理正在逐步完善。在国家药品监督管理局的组织和领导下，在全国范围内铺开化妆品不良反应的监测网络，每个省都会定期向国家药监局上报不良反应病例数和疑似病例数，对化妆品不良反应进行良好有效的监测管理。在此基础上，提出一个具有统一的管理办法、统一的培训和统一标准的征求意见稿，同时配合新《条例》的发布，对于职能监管部门或者对国家药监局的相关部门是必要且及时的。

对企业来说，此征求意见稿也能够督促和帮助企业更好的改良产品配方，提高产品的安全性。例如把来自临床一线市场的不良反应信息及时反馈给企业，企业根据反馈信息改良自己的产品，将那些易过敏、易刺激皮肤的原料剔除出去，使其产品更加安全，这样其实也是在帮助企业提升产品的质量，提高产品的安全性和功效性。刘玮教授也强调，企业应对此管理办法给予充分理解，很多企业出于短期的考虑，认为这个征求意见稿就是报道一些化妆品的不良反应，与企业的正面宣传相反;但从长远的发展来看，作为企业的负责人，需要建立准确的认知，这样的管理办法对企业是有好处的，能够起到保驾护航的作用。

Part.03

发扬中国特色植物资源

需要脚踏实地进行研究

中国特色植物资源是我国传统文化的瑰宝，很多国货化妆品，例如佰草集、薇诺娜等，都通过添加具有功效的植物提取物成分，推出主打植物成分的产品。与通常添加化学物质的产品不同，含有植物提取物的产品比较温和，不容易刺激过敏，赢得了消费者的认同。

谈到本土品牌能否依靠特色植物资源在研发环节实现对国际品牌的“弯道超车”这个问题时，刘玮教授表示，将中国特色植物资源运用到化妆品产品中是我国化妆品本土企业的特点，事实上国外也在开发研究植物提取物等原料，研究以植物成分为主配置的化妆品，所以严格来说，在研发趋势上国内国外并没有很大区别。

我国化妆品企业在开发特色植物资源上是有资源和理论优势基础的，但深究其研发思路，国外的一些品牌反而走在前面。一些外国企业在研发产品过程中，能将阴阳五行理论正确理解，还能够将这种理论很准确地用到化妆品护肤行业上来，确实需要国人反思。目前国内一些化妆品企业在研究中国特色植物资源的技术上，大多数都还流于形式，不抓实质，不做深入研究，因此，“弯道超车”不能靠喊口号，而是要靠脚踏实地去做才行。

Part.04

展望2021年中国化妆品行业

自2020年6月29日新《条例》发布后，化妆品行业发生的最大变化，一个是加强功效管理，另一个则是严格监管已成趋势。

功效管理是新《条例》的突出亮点，以前没有讲究功效，现在开始要求进行功效的科学依据支撑。这之中有几个含义，第一，企业不能进行虚假宣传，宣传的功效一定要有科学事实和数据的支撑，需要对消费者负责;第二，加强功效管理对正规、合规的企业是一种保护，因为正规、合规的企业本身对新研发的产品更加认真，并不是对功效成分盲目跟风添加，而是在进行相应实验后，再到市场上对功效合理宣传。因此，新《条例》对化妆品功效管理的规定，不仅打击虚假宣传、没有科研实力的企业，也保护合规企业，并起到为他们保驾护航的作用，这才是法规的意义价值所在;第三，化妆品的功效管理也推动化妆品行业的基础研究，通过实验来证明产品功效，推动技术研究，使得研发人员对基础研究的兴趣动力更大。在研究的同时，要建立功效评价的标准和统一方案，使化妆品行业对于功效检验进行统一化，也有利于监管部门的评价。

谈到明年化妆品市场的发展趋势，刘玮教授认为在未来很长一段时间里，都需要在化妆品的功效管理做大量基础性工作，如建立统一的化妆品功效评价标准体系，推荐化妆品行业都采用类似的标准进行功效检验，这不仅是一个发展方向，也是落实功效管理的具体步骤。

对于化妆品监管，刘玮教授观察到，自新《条例》颁布后，相应配套的政策法案、法规文件不断出台，近几个月内已经有15个政策性文件在征求意见中。用“热闹”这个词来形容新《条例》发布后的化妆品行业，也表明新《条例》监管措施已经全面铺开，在化妆品功效管理方面不仅仅针对化妆品功效检验，也包括化妆品功效分类、标签宣称、以及具体的功效评价方法等等，这些与功效管理配套的后续监管措施都会进一步跟上。

对于功效评价检验标准的建立，目前评价标准的制定工作正在进行中，国家药监局首先对需要注册的特妆准字号产品建立功效评价标准，再逐步扩展到普通化妆品，慢慢完善相应的功效评价标准体系。

专家简介

刘玮，主任医师，教授，博士生导师，前空军总医院皮肤病医院院长、皮肤科主任。中国医师协会皮肤科医师分会顾问，中华医学会医学美学及美容学分会副主任委，中国整形美容协会标准委员会会长，中国照明学会光生物及光化学委员会主任委员等。现任中央军委保健委员会会诊专家，2019年被评为国之名医(卓越建树)。目前任《中国化妆品》《中华皮肤科》《临床皮肤科》《中国皮肤性病》及《中华医学美容》等十余种杂志编委。长期从事皮肤病性病专业的医疗、科研和教学工作，主要研究方向为皮肤光生物学、化妆品皮肤不良反应及化妆品功效性评价，编写《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》等7项强制性国家标准。在国内外专业杂志上发表学术论文100余篇，主编及主译著作20余部。代表著作《现代美容皮肤科学基础》《皮肤科学与化妆品功效评价》。