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药监局解答 新规下的化妆品是否可宣称“止痒”

2021.05.26出处:广东省药品监督管理局作者:未知责任编辑:珠珠
摘要:新规下的化妆品是否可宣称“止痒”?《化妆品分类规则和分类目录》第五条明确:“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号,功效宣称应当有充分的科学依据。”附表1“功效宣称分类目录”中已列明功效类别、释义说明和宣称指引,具体的宣称用语符合上述要求即可。

01、问:新规下的化妆品是否可宣称“止痒”

1.以前洗发水可以宣称去屑止痒,花露水也可宣称止痒,但是根据新规《化妆品功效宣称评价规范》,请问“止痒”在化妆品宣称中归属于新功效还是不属于化妆品了?2.有些功效以前可以宣称,在新规功效分类里面找不到对应类别,可能是新功效也可能不属于化妆品功效了,企业很容易误判,请问监管部门会出一个明确的文件指导吗?请领导帮忙解答,盼复,谢谢

答:《化妆品分类规则和分类目录》第五条明确:“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号,功效宣称应当有充分的科学依据。”附表1“功效宣称分类目录”中已列明功效类别、释义说明和宣称指引,具体的宣称用语符合上述要求即可。

02、问:再委托生产定义

您好,我们本身已经是DEM代工企业,1. 有些特殊生产环节的处理,比如烘干,特殊的射线消毒,裁切等工艺如果委托给其他单位是否属于再委托?是否允许?2.委托其他企业进行外部的二次包装是否属于“再委托”? 是否允许?

第三十六条(受托方责任) 受托生产企业对生产活动负责,对受委托生产的化妆品质量安全依法承担相应责任。受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范、强制性国家标准、化妆品安全技术规范、产品注册或者备案资料载明的技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录,按规定留样。”受托生产企业不得将受委托生产的化妆品再委托其他企业生产。” 谢谢

答:《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》第三十六条第三款明确:“受托生产企业不得将受委托生产的化妆品再委托其他企业生产。”

目前法规明确:实际生产企业为完成最后一道接触内容物的工序的企业,委托生产关系的则该企业为受托生产企业,委托生产企业则为对该产品具有产品质量主体责任的企业。今后的具体执行以正式颁布的《化妆品生产经营监督管理办法》为准。

03、问:新备案系统注册人/备案人要求

我想了解化妆品新备案系统中注册人和备案人可否是同同一人,对这个人员是否有具体的资质要求?

答:《化妆品监督管理条例》第十八条明确:“化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:(一)是依法设立的企业或者其他组织;(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。”

04、问:化妆品质量安全负责人

关于委托方(备案人)增加质量安全负责人这一岗位,目前就工厂有这个岗位,招聘网翻了个遍,找质量安全负责人工作的寥寥无几,先不考虑专不专业的问题,现在的质量安全负责人真是供不应求,严重缺货的状态。

请问委托方(备案人)的质量安全负责人能兼任多个品牌方吗?相信大部分品牌产品不多,单独招一个质量安全负责人,可能出现工作量不饱和或觉得平台太小,双方都难。想知道广东局是否允许一个质量安全负责人同时兼任多个委托方(备案人或品牌方)的情形呢?还是说系统关联身份证后,每一个质量安全负责人只能专职于一个企业?

答:《化妆品监督管理条例》第三十二条明确:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”

《化妆品生产许可检查要点》第4项明确:企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

特别提醒:《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》第三十一条明确:“质量安全负责人应当具备化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业背景,具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。”

《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》第九条明确:“企业应当设质量安全负责人,具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历,具备化妆品质量安全相关专业和法规知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。”具体标准以正式颁布的为准。

关键词: 化妆品 新规 宣称 止痒 委托生产
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